2025版医药工业洁净厂房新标准深度解读：六大核心变化引领行业升级

新标准背景与意义

2025年9月1日，《医药工业洁净厂房施工与验收标准》（GB/TS1466-2025）正式实施，这是继2010版《洁净室施工与验收规范》和2015版《洁净厂房施工与质量验收规范》之后，我国洁净行业又一次重要的标准升级。

这次新标准的出台，标志着我国医药工业洁净厂房建设进入了更加精细化、专业化的新阶段。对于医药制造企业、洁净工程服务商以及相关从业者而言，深入理解新标准的变化要点，将直接关系到项目的合规性、经济性和长期运营效率。

为什么要出台专门的医药工业标准？

医药工业洁净厂房与其他行业的洁净空间存在显著差异：

• 消毒频次高：需要定期进行环境消毒，且要求至少两种以上消毒方式交替使用
• 洁净等级严：涉及A、B、C、D四个等级，对微生物控制要求极为严格
• 工艺复杂：涉及纯化水、注射用水、无菌气体、纯蒸汽等多种卫生级管道系统
• 监管严格：需满足GMP体系要求，运行参数必须可追溯

新标准正是针对这些特殊性，给出了更具针对性和可操作性的技术规定。

六大核心变化详解

一、建筑装饰：材料耐消毒性成为硬性要求

核心变化点

新标准3.2条款明确规定：医药洁净区装修材料应耐消毒，特别是对于采用汽化过氧化氢（VHP）消毒的洁净区，材料应具有抗过氧化氢氧化能力，或采用耐强氧化涂层。

这一变化源于实际应用中的痛点：传统装修材料在反复消毒后容易出现变色、老化、表面粉化等问题，不仅影响美观，更可能成为微生物滋生的隐患。

施工细节提升

1. 成品夹芯板缝隙控制：从"尽量小"提升到"1mm~3mm"的量化要求
2. 双面密封要求：板间缝隙以及门窗与墙板间缝隙应双面密封
3. 吊顶形式规定：医药洁净区吊顶应采用可上人吊顶形式，采用暗龙骨吊挂方式（意味着应选用手工板而非机制板），夹芯板吊顶板间缝隙误差不大于0.5mm

实践经验：某知名生物制药企业在厂房改造项目中，原有装修材料在VHP消毒后出现明显黄变。在专业洁净工程团队的建议下，采用了具有抗氧化涂层的手工板系统，改造后运行两年，材料性能稳定，消毒效果显著提升。

二、净化系统：从设备安装到运行模式的全流程管控

风管材质升级

新标准4.2.2条规定：医药洁净区内明装风管宜采用不锈钢材质。

这一要求特别适用于：

• 洗烘灌封联动线的排风管道
• 隧道式烘箱的冷却排风
• 熔封段的热排风

不锈钢材质相比传统镀锌板，具有更好的耐腐蚀性、易清洁性，且不会因消毒剂腐蚀而产生粉尘污染。

运行模式调试成为验收必选项

新标准4.4.2条新增要求：应调试净化空调系统的运行模式，包括：

• 生产模式
• 值班运行模式
• 消毒模式
• 消毒后排风模式

新标准4.4.3条强调：应调试控制系统，包括自动调节、自动连锁、报警系统等。

这与GMP体系考核要求高度一致：净化空调系统运行参数必须可追溯，手动记录数据不能作为考核记录。这意味着企业在设计阶段就要考虑配置完善的自控系统和数据记录系统。

实践建议：某三甲医院手术部项目在初期设计时，就将BMS（建筑管理系统）与净化空调系统深度集成，实现了温度、湿度、压差、风速等参数的实时监控和历史数据追溯，顺利通过了医疗主管部门的验收。

三、工艺管道：卫生级管道系统的精细化规定

新标准第5章专门针对医药工业的纯化水、注射用水、无菌气体、纯蒸汽及工艺物料等卫生级管道系统，给出了详细规定。

连接方式严格限定

新标准5.3.4条明确：纯化水、注射用水、无菌气体、纯蒸汽及工艺物料的管路连接方式应采用焊接或卫生级卡箍，不应采用螺纹等其他连接方式。

螺纹连接存在死角，易藏污纳垢，无法满足卫生级要求。焊接和卡箍连接则能确保管道内壁光滑，易于清洁和消毒。

坡度要求量化

• 纯化水和注射用水管道坡度：≥1%
• 自排净卫生级管道坡度：≥1%（宜）
• 纯蒸汽管道坡度：≥1%，且管道内应无凝水积聚

自排净（Self-draining）是新标准新增的术语，指设备和管道系统在放空状态下，仅靠重力作用排净系统中所有流体的过程。这对于防止微生物滋生和交叉污染至关重要。

酸洗钝化工艺规范

新标准5.4.3条规定：不锈钢卫生级管路焊接组对完成后，应对管道附件进行酸洗钝化。需要酸洗钝化的管路宜在系统压力试验合格后进行。

这一工艺顺序的规定，避免了先酸洗钝化后又因压力试验发现问题需要返工的情况，提高了施工效率。

项目案例：某大型药企的注射用水系统项目，总管道长度超过500米。施工团队严格按照"组对→压力试验→酸洗钝化→最终验收"的流程进行，确保了管道内壁的钝化层完整性，系统投入使用后水质稳定达标。

四、给排水系统：无菌区地漏设置的严格限制

A、B级洁净区禁止设置地漏

新标准6.2.1条明确规定：无菌产品A、B级医药洁净区内不应安装地漏。

这一"禁止性"规定源于无菌产品生产的核心原则：隔离污染源。地漏即使设置了水封，仍可能成为微生物逆行进入洁净区的通道。

C、D级洁净区地漏设置要求

当C、D级医药洁净区内安装地漏时，必须满足：

• 设备自排净不应与地漏直接相连，应有空气阻断措施
• 连接排水管的地漏应设置水封，水封高度≥50mm

实践要点：某保健品生产企业的灌装车间（C级），在地漏设计时采用了"设备排放→空气阻断→地漏水封"的三重防护，有效防止了污染物回流。

五、电气与自控：嵌入式安装与防护等级要求

配电设备安装方式

新标准7.3.5条规定：放置在医药洁净区内的配电箱、控制箱、检修箱以及控制按钮盒宜嵌入式安装，且应满足防护等级要求，箱体宜采用不锈钢面板。

嵌入式安装减少了洁净区内的凸出物，便于清洁消毒，不锈钢面板耐腐蚀、易擦拭。

压力传感器安装位置精细化

新标准7.4.6条明确：

• 风管型压力传感器应安装在气流流速稳定和管道上半部直管段位置
• 风管压力传感器应安装在温度和湿度等其他仪表的上游

这些看似细节的规定，实际上直接影响测量精度和系统控制效果。

人性化设计细节：

• 电话安装高度：中心线距地1.5m
• 互锁门控制按钮安装高度：底边距地1.3m

六、验收标准：从"空态"到"动态"的全生命周期测试

三种占用状态的测试要求

新标准将洁净区测试分为三种占用状态：

• 空态：设施已建成，所有设施已运行，但无生产设备、材料和人员
• 静态：设施已建成运行，生产设备已安装，但无生产人员
• 动态：设施已建成运行，生产设备已安装且按规定方式运行，有规定数量的人员在场工作

新标准11.2.2条规定：洁净度分级和微生物污染水平测试宜在"静态""动态"占用状态中进行。

这比旧标准更加贴近实际使用状态，确保验收数据的真实性和代表性。

测试项目对比

新标准将医药洁净区的测试项目细分为14项运行参数测试和3项微生物污染水平测试，比《洁净厂房施工规范》的20项性能测试更聚焦于医药行业的核心关注点：

A级洁净区（最高等级）必测项目包括：

• 气流流型（单向流）
• 高效空气过滤器泄漏检测
• 压差
• 气流方向测试和气流可视化
• 温度、相对湿度、照度
• 静电测试
• 粒子浓度
• 浮游菌、沉降菌、表面微生物

系统稳定运行要求

新标准11.2.1条规定：医药洁净区运行参数测试前，净化空调系统应运行24h以上，且应达到稳定运行状态。

这一要求确保了测试数据的可靠性，避免了系统未达到热平衡状态时的数据偏差。

验收经验分享：某医疗器械生产企业的无菌车间验收项目，第三方检测机构严格按照新标准要求，在系统稳定运行48小时后进行动态测试，所有参数一次性通过，为后续的GMP认证打下了坚实基础。

行业实践经验分享

标准升级带来的挑战与机遇

作为深耕洁净行业十余年的专业团队，我们在服务超过百家医疗、制药、高新技术企业的过程中，深刻感受到标准升级对行业的推动作用。

挑战一：材料选型难度增加

问题：市场上符合"耐VHP消毒"要求的装修材料供应商有限，价格普遍高于传统材料20%-30%。

应对：

1. 与材料厂商深度合作，要求提供第三方耐氧化性能检测报告
2. 在小范围试验区先行验证材料性能
3. 建立合格供应商名录，确保材料品质稳定

挑战二：自控系统投资增加

问题：满足"运行参数可追溯"要求的BMS系统，初期投资成本较高。

应对：

1. 在设计阶段就将自控系统纳入整体规划，避免后期改造成本更高
2. 采用模块化设计，根据洁净等级分区配置不同级别的监控系统
3. 选择成熟可靠的品牌，降低后期维护成本

挑战三：施工精度要求提升

问题：吊顶板间缝隙误差≤0.5mm，对施工队伍的技术水平要求极高。

应对：

1. 建立专业的洁净施工团队，定期技能培训
2. 采用专用工装夹具，确保安装精度
3. 实施"三检制"（自检、互检、专检），严格过程控制

成功案例：某生物制药企业洁净车间升级改造

项目背景：

• 某知名生物制药企业（客户名称已脱敏），原有洁净车间建于2015年，按旧标准建设
• 为满足新产品GMP认证要求，需按2025版新标准进行升级改造
• 改造面积：2000平方米，涉及A/B/C三个洁净等级

改造重点：

1. 装修材料全面更换：采用抗VHP氧化涂层的手工板系统，墙板、吊顶板间缝隙控制在1-2mm，双面密封
2. 风管系统升级：洁净区内明装风管全部更换为316L不锈钢材质
3. 工艺管道改造：注射用水管道采用卫生级卡箍连接，坡度严格按1.5%设计（高于标准要求），确保自排净彻底
4. 自控系统完善：新增温湿度、压差、粒子计数在线监测系统，数据实时上传至企业MES系统
5. 验收测试：系统稳定运行72小时后进行动态测试，所有参数均优于设计指标

改造成效：

• 项目于2025年6月竣工，8月顺利通过新标准验收
• 消毒效果显著提升，环境微生物监测数据稳定达标
• 运行能耗降低15%（新系统密闭性更好）
• 为企业新产品的GMP认证扫清了障碍

企业应对建议

对于新建项目

1. 设计阶段前置考虑新标准要求

   • 材料选型时优先选择符合新标准的产品
   • 自控系统按"可追溯"要求一步到位配置
   • 工艺管道设计充分考虑自排净要求

2. 选择有资质的专业团队

   • 优先选择具有医药洁净项目经验的设计、施工单位
   • 要求提供类似项目的成功案例
   • 确认团队熟悉新标准的具体要求

3. 验收测试提前规划

   • 预留足够的系统调试时间（建议≥1周）
   • 提前与第三方检测机构沟通测试方案
   • 准备完整的施工验收资料

对于既有项目改造

1. 开展差距分析

   • 对照新标准逐项梳理现有设施的符合性
   • 识别必须整改项和建议整改项
   • 制定分阶段改造计划

2. 优先级排序

   • 优先改造影响GMP认证的关键项（如A/B级洁净区）
   • 其次改造影响产品质量的重要项
   • 最后改造提升运营效率的优化项

3. 边运营边改造

   • 采用分区改造、逐步切换的策略
   • 最大限度减少对生产运营的影响
   • 做好改造区与运营区的隔离防护

对于运维管理

1. 建立完善的维护体系

   • 制定净化空调系统运行维护手册
   • 建立设备设施台账和保养计划
   • 培训操作人员熟悉系统运行模式切换

2. 强化数据管理

   • 建立运行参数监测数据库
   • 定期分析数据趋势，及时发现异常
   • 为GMP认证和日常监管提供数据支撑

3. 定期再验证

   • 按照新标准要求定期进行性能测试
   • 在设施改造、设备更换后及时再验证
   • 保持洁净系统的持续符合性

展望与总结

新标准的深远影响

2025版《医药工业洁净厂房施工与验收标准》的实施，不仅仅是技术规范的更新，更代表着我国医药工业洁净环境建设理念的升级：

• 从"建得好"到"用得好"：更加关注系统的运行模式、控制系统和长期性能
• 从"合格"到"卓越"：量化指标更细化，质量要求更严格
• 从"单点控制"到"系统思维"：强调建筑、机电、工艺、控制的一体化设计

行业发展趋势

1. 智能化：BMS系统、在线监测、数据分析将成为标配
2. 模块化：装配式洁净室、模块化机电系统将更多应用
3. 绿色化：节能技术、可持续材料将受到更多关注
4. 服务化：从单纯的工程建设向"建设+运维+优化"全生命周期服务转变

写在最后

标准的提升，对行业从业者提出了更高的要求，也为专业化的洁净工程服务商带来了新的发展机遇。只有深入理解标准、严格执行标准、持续优化提升，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

作为洁净环境综合解决方案提供商，广东科耀净化机电工程有限公司自2012年成立以来，始终秉承"专业、诚信、领先、高品位"的理念，服务于医疗、制药、高新技术等领域的百余家客户。我们将持续跟踪行业前沿技术和标准发展，为客户提供符合最新标准要求的洁净环境解决方案。

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• 广东省洁净行业协会理事单位
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本文内容基于《医药工业洁净厂房施工与验收标准》（GB/TS1466-2025）及相关规范编写，仅供行业交流参考。具体项目实施请以国家现行标准为准，并咨询专业技术人员。

本文由广东科耀净化机电工程有限公司技术团队整理发布